国产新冠特效药啥时候能用上?可作为预防性药物吗?

近期,首个国产新冠“特效药”获批引发持续关注。那么,国内患者什么时候能正式用上这种“特效药”?这款药物可以作为预防性药物吗?外界关心的一系列问题,有了最新回应。

中国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液及及罗米司韦单抗注射液。 应妮 摄

此前,国家药监局宣布应急批准腾盛博药旗下控股子公司腾盛华创新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液及罗米司韦单抗注射液注册申请。

在回答药物目前在国内的临床使用情况时,腾盛华创首席执行官罗永庆表示,从今年5月开始,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法已经在国内21个疫情爆发的城市开展紧急救治工作,由国家卫健委和科技部推荐,腾盛华创无偿捐赠,总共提供给900多名患者,且现在还在临床使用中。

“临床反应都比较好,不光是症状缓解,对病毒血液指标改善以及免疫系统提升都起到了比较好的效果。”

罗永庆强调,药品12月8日获批以后将和以前有所不同,因为以前是在研药物,通过紧急救治方式捐赠使用,按照国内法规获批上市后需要一段时间来生产,而且只有在生产以后才能合法使用。

“此前已生产的药品也希望用于病人救治,正在跟相关部委和单位讨论之中。”罗永庆表示。

早前,腾盛博药宣布,新的体外嵌合病毒实验中和数据表明其安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法保持对新型冠状病毒变异株奥密克戎的中和活性。

21日举行的媒体会上,专家也详细介绍了药品针对“奥密克戎”变异株的部分实验数据。

腾盛博药高级副总裁、生物制药部门负责人朱青表示,腾盛华创从去年开始做研究的时候,就一直在不间断地观测有无任何新的突变株出现,并及时地同步清华大学医学院教授张林琦的实验室与美国的实验室,以检验安巴韦单抗/罗米司韦单抗是否对突变株保持活性。

她表示,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法是单次静脉给药,静脉给药血液抗体浓度会上升得非常快,在剂量选择下,可以很快地在几个小时内达到300-400毫克每毫升的血液抗体浓度。

“数据说明在这样的高浓度下,安巴韦单抗/罗米司韦单抗在人的血清里的最高抗体浓度可以达到针对‘奥密克戎’突变株IC50 值的千倍和 IC90 值的百倍数量级。”

朱青称,公司有很大的信心,给药的剂量是完全可以有效中和“奥密克戎”突变株的。

此外,团队对抗体进行了一些设计,让抗体半衰期延长,一般人的血清半衰期是3-4个月。通过技术修饰,抗体半衰期可以延长2-4倍,所以这也能够保证在给药的几周内,抗体能够维持很高的血液浓度,加强中和活性的能力。

图为药物样品安巴韦单抗注射液和罗米司韦单抗注射液。 中新社记者贾天勇 摄

清华大学医学院教授、清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦表示,有关于这对抗体在预防方面的作用,在现阶段正在科技部支持下,由钟南山院士开展临床研究,特别是针对免疫缺陷病人的一些相关研究。

“从抗体的修复协调性以及组合拳的效果,以及在体内相对存留的时间比较长的特性来看,我们对药物在预防方面的作用是抱有很大的期待。因为国外的同款药物,在这方面已经展示大于80%的预防效果。”张林琦表示。张尼

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